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【公司動向】藥明生物完成EMA上市批准前檢查
(2019/2/18)
藥明生物公布，歐洲藥品管理局(EMA)已在公司生物藥原液(DS)及製劑(DP)生產基地完成公司合作夥伴中裕新藥的Trogarzo項目cGMP(現行優良生產質量管理規範)上市批准前檢查，且無重大缺陷項。
公司預計，於今年3月針對EMA檢查結果提交回覆意見，並於5月取得上述生產基地的GMP批准。
公司表示，相信此系中國生物製藥企業首次完成EMA批准前檢查，且一旦獲得批准，將擁有中國獲得EMA商業化生產批准的首家cGMP生物藥原液生產基地、首家cGMP生物藥製劑生產基地及首家cGMP細胞庫生產基地。
該等原液及製劑生產基地業已於去年3月獲得美國FDA的批准。
藥明生物今早股價靠穩，升0.8%，現報69.75元；其母公司藥明康德股價升幅較顯著，早段曾高見93.9元，最多升5.03%，現報93.2元，升4.25%。
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