上海新興醫藥逾1.2萬劑免疫針疑受愛滋病毒感染

[2019.02.06] 發表
上海新興醫藥旗下產品疑出問題。(網上圖片)

【明報專訊】內地媒體《每日經濟新聞》周二(5日)引述知情人士指,上海新興醫藥股份有限公司的靜脈注射人體免疫球蛋白(批號:20180610z),對愛滋病抗體呈陽性反應,即已受愛滋病病毒感染。上海某中心醫院大外科主任醫生指,接到通知後已暫停使用該公司所有藥品。

報道引述中檢院負責人指,該批次針劑共批簽發12,226瓶,規格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品藥品檢驗所批簽發。

北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹指,人體免疫球蛋白是一種用於靜脈注射的血液製品,具有中和病毒等病原體以及調控機體免疫功能的作用,可用於免疫低下的人群提高免疫力,也可用於治療自身免疫病,具有一定市場。他認為該批產品出事,應該是在生產源頭受到污染,也就是使用了HIV感染者的血漿作為生產原料。

河南一間醫療機構指,已接到來自國家幫楨e通知,立即暫停使用該批號的靜注人免疫球蛋白,並封存產品。對採購問題批號產品的醫療機構,應立即上報並對已經使用問題批號產品的患者進行監測,密切觀察病情變化。同時,配合藥品監管機構做好相關處置工作。

值得注意的是,國家藥監局上月修訂靜注人免疫球蛋白針劑的說明書,要求廠商寫上警示:「因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨H使用時應權衡利弊。」

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