藥監局稱新興涉事球蛋白對愛滋檢測呈陰性
[2019.02.08] 發表
【明報專訊】上海新興醫藥生產的一批免疫球蛋白懷疑受到愛滋病毒感染，國家藥監局表示，對涉事批次進行愛滋病毒檢測，結果是陰性。
日前，江西省衛健委疾控中心檢測到上海新興醫藥股份有限公司一批逾1.2萬劑的靜脈注射人體免疫球蛋白對愛滋病毒抗體呈陽性。事件引起恐慌，國家藥監局隨即介入，要求全國各醫療機構暫停使用和封存該批次藥品，並要求上海市藥監局檢驗同批原料血漿生產的產品，並派出督導檢查組到上海和江西調查。
當局再對涉事批次進行了愛滋病、乙型及丙型肝炎三種病毒檢測，結果均是陰性。
內地傳媒報道，事件源於江西一名嬰兒在醫院檢查時發現對愛滋病毒呈弱陽性，再度檢測時結果呈陰性，經追查後懷疑上海新興醫藥產品有問題。
上海新興醫藥主要研發和生產血液製品，包括免疫球蛋白類及凝血因子類等，原料均來自旗下的血漿公司。
涉事的靜脈注射人體免疫球蛋白是利用從血液中提取的免疫球蛋白製造的抗病毒製劑，通常用於治療免疫疾病。
有專家認為，採集血漿期間很可能把愛滋病患者的血漿混入免疫球蛋白的原料中。涉事的批次由上海市食品藥品檢驗所批簽發，據報常規檢查項目中不包括檢驗愛滋病毒。
國家藥監局上月中曾修訂有關靜脈注射人體免疫球蛋白的說明書，要求生產商增加警示語，說明原料來自人血，存在傳播病毒風險。
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