聯亞疫苗緊急授權沒過 申重審以Delta株做測試

[2021.08.17] 發表

【明報專訊】台灣指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」(EUA)審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨牀試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種阿斯利康(AZ)疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。

對於EUA未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署(TFDA)提出申訴。

聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。

由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得EUA，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計劃，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」

吳秀梅表示，8月15日舉行EUA審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到兩項國產疫苗EUA療效評估基準。

這場審查會議上，共22名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，17人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨牀試驗。

陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨牀試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請EUA或正式藥證通過，仍可接種。

更多中國新聞

【明報專訊】台灣調查局航業調查處基隆站、前緝毒組長徐宿良，涉嫌與毒梟勾結盜賣查扣之毒品，海撈1億6800餘元，桃園地檢署偵結依貪污、侵佔等罪... 詳情

【明報專訊】臉書貼文指外籍看護工遭警員盤查喝斥上銬，甚至帶回上腳鐐偵訊，得知合法移工後又載到路旁涉「丟包」引網友不滿；三重分局對此連夜調查，... 詳情