安全成效缺科學證明已准使用 移植醫療器械存大隱憂
【明報專訊】數以百萬計的加拿大人依賴於手術移植的醫療器械來維持正常生活，但不少在加拿大被批准使用的醫療器械原來缺乏科學證據來證明，它們是安全和有效。
據聯邦衛生部的分析數據，在過往10年，在超過1.4萬宗受傷和1,416宗死亡個案中，諸如髖關節置換、心律調節器和胰島素泵等醫療器械被懷疑扮演了重要的角色。
鑑於衛生部基本上是依賴醫療器械生產商來提出安全問題，衛生部不排除，很多個案可能沒有被舉報。
多倫多外科醫生烏爾巴赫(Dr. David Urbach)指出，患者和一些醫生也許沒有意識到，在加拿大，醫療器械在進入市場前測試的局限性。
他指出，測試高風險的醫療器械所需要的手術較測試藥物更有難度，通常需要更小規模的小組和更短時間的框架。因此，潛在的併發症有時不會顯示出來，直至醫療器械進入了市場。
部使用器械仍處試驗性
烏爾巴赫又指出，基本上，即使醫療器械已獲衛生部批准使用，但部分仍是「試驗性質」。
現年63歲､來自卑詩省的懷德曼(Nonie Wideman) 在10年前忙於照顧孩子﹐以及經營家庭農場﹔及後﹐她被診斷患有壓迫性尿失禁，在提重物甚至在咳嗽或打噴嚏時，均會尿濕褲子。
醫生建議她接受一個15分鐘的手術，植入一種名叫Gynecare TVT Secur System的塑膠網來改善其生活。
她在2008年6月接受手術，手術後6個月內感覺良好。但其後她開始長期感覺疲倦，骨盆出現劇烈疼痛。懷德曼懷疑是植入其體內的塑膠網出現問題﹐但其醫生不信﹐於是她便從當地小學借了一個顯微鏡，仔細查看了她在內褲和尿液中發現的藍色纖維微粒。這些微粒竟是藍色的聚丙烯。很顯然，植入其體內的塑膠網破裂了。
衛生部總共接獲了47宗與Gynecare TVT Secur System相關的受傷報告，被提及的併發症包括腐蝕、性交疼痛和反復感染等。但衛生部至2010年才向外科醫生發出警告，較美國食品藥物管理局首次向外科醫生發出警告遲了2年。
就在2012年，美國醫療保健產品巨擎強生(Johnson & Johnson)的子公司Ethicon宣布因商業原因而停止出售Gynecare TVT Secur System和其他3種產品。該公司強調說，上述決定與產品的安全或功效無關。
牛津大學曾在2017年採用美國食品藥物管理局的數據庫，對包括TVT Secur在內的61種骨盆塑膠網的批准程序開展研究。結果顯示，沒有證據證明，任何一種塑膠網獲批准使用前﹐曾針對女性進行過臨牀試驗。
曾任美國食品藥物管理局分析師的托姆斯(Madris Tomes)指出，衛生部的處理手法的問題是，一旦出現狀況，僅有個別個案向衛生部報告。
在加拿大，只有醫療器械的生產商和進口商才有向政府匯報投訴個案﹐以及潛在風險的法律責任﹐令報告變得不全面。而在美國，任何來自醫院和診所的報告均是自願的。
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