中國失智症藥於美啟動三期臨牀
[2020.11.07] 發表
【明報專訊】第十三屆阿茨海默症(AD，俗稱早老性痴呆、老人癡呆、失智症)臨牀試驗大會周三至周六(4日至7日)在網上召開，美國克利夫蘭醫學中心教授卡明斯(Jeffery Cummings)表示，上海綠谷製藥公司研發的阿茨海默症新藥甘露特鈉膠囊(商品名「九期一」)，已經正式啟動國際多中心三期臨牀試驗的患者入組工作，第一次患者篩選目前已順利完成。
新華社報道，卡明斯是試驗方案主導設計者兼首席科學家，他稱甘露特鈉膠囊已在美國紐約州錫拉丘茲市(Syracuse)一個研究中心順利完成第一次患者篩查。卡明斯指出，入組患者將展開為期52周的多中心隨機(分別於多個醫學中心受試)、雙盲(向受試者隱瞞派發的是否安慰劑)雙臂(設對照組)、安慰劑平行組、單藥療法臨牀試驗。在雙盲期之後，還將展開為期26周的開放試驗。根據計劃，未來6個月將招募五分之一的臨牀試驗患者。這一國際三期臨牀試驗將涉及14個國家、2046名輕度至中度患者，來自中國、北美、歐洲的患者分別佔40％、30%、30%。
美國食品和藥物管理局今年4月批准綠谷公司展開甘露特鈉膠囊的國際多中心三期臨牀試驗。甘露特鈉膠囊在中國已完成三期臨牀試驗，去年在中國被有條件批准上市，用於治療輕度至中度阿茨海默症患者。
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