加拿大藥品監管多依賴美國 FDA經費縮水或致檢查鬆懈
【明報專訊】據加拿大衛生部獲得的最新數據顯示，供應加拿大市場的藥品製造廠檢查中，有85%是由國際監管機構而非加拿大衛生部進行，已引起專家關注。
【加拿大藥品製造商負責配製和生產數百萬加拿大人每天服用的藥物，從抗生素到血壓藥。國民都信任製藥商會遵守嚴格標準，因為品質問題可能會影響治療、令健康惡化，在最嚴重的情況下可導致患者病重。
考慮到全球品牌藥和非專利藥供應鏈的規模和複雜性，依賴合作伙伴是必要的。但加拿大在這些檢查中有70%是依賴美國，而美國正面臨檢查積壓，其檢查水平仍未恢復到疫情前。
學者擔心有人開始偷工減料
美國北卡羅來納州杜克大學的健康經濟學家里德利(David Ridley)研究了美國食品藥物管理局(FDA)的藥品製造商檢查系統。
他表示，作為政府效率部門(DOGE)一部分，近期對監管機構的削減「對FDA工作人員來說是破壞性的，壓力很大，但檢查問題已存在多年，甚至幾十年」。
里德利說：「這些機構中許多都沒有受到加拿大或美國官員的檢查。」他警告，監管鬆懈的風險是，「我們可能會得到品質低劣的產品，效果不佳，不穩定，在最壞的情況下是有毒」。
專家警告，隨著美國FDA大幅削減預算，加拿大人可能會失去重要的安全資訊。
疫情期間，美國的檢查數量驟降；去年，近2,000家藥廠的檢查逾期。
美國政府問責局(Government Accountability Office)是一個應國會委員會要求審計政府活動的獨立政府機構，自2009年以來，該機構一直將藥品供應鏈監管領域標記為「高風險」。
該辦公室在2024年一份報告中表示，它「長期以來一直關注FDA監管日益全球化的藥品供應鏈的能力」。
加拿大達爾豪斯大學(Dalhousie University)法律與醫學教授赫德(Matthew Herder)專門研究加拿大藥品監管。
他表示，知道世界上最大、最完善的監管機構人手不足，可能會助長鬆懈的行為。「我擔心人們會開始偷工減料。」
加拿大人服用的藥物在全球各地生產。據統計局的貿易數據，2024年加拿大藥品進口量的30.8%來自美國，至少33.5%來自歐洲國家，3.2%來自印度，以及2.9%來自中國。多年來，藥品行業一直受到一系列安全漏洞的困擾。2023年，印度生產的眼藥水因發現抗藥性細菌污染而被召回，這些產品導致美國3人死亡和8宗失明。
里德利表示，雖然有毒污染是最壞的情況，但最常見的影響更為隱蔽。「如果產品品質低劣，最可能的結果就是它不會那麼有效。這對人們來說很難察覺。」
