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【削減美國FDA經費加拿大人亦會受累】原來加拿大藥品檢查主要依賴美國
(2025/7/12)
【明報專訊】加拿大藥品製造檢查主要依賴他國，已引起專家關切。
加拿大藥品製造商負責配製和生產數百萬加拿大人每天服用的藥物，從抗生素到血壓藥。
加拿大人都信任製藥商會遵守嚴格的標準，因為品質問題可能會影響治療、惡化健康結果，在最嚴重的情況下，甚至導致患者重病。
據加拿大衛生部獲得的最新數據顯示，供應加拿大市場的藥品製造廠檢查中，有85%是由國際監管機構而非加拿大衛生部進行的。
考慮到全球品牌藥和非專利藥供應鏈的規模和複雜性，依賴合作夥伴是必要的。
然而，加拿大在這些檢查中有70%是依賴美國，而美國正面臨檢查積壓，其檢查水平仍未恢復到疫情以前。
專家對該系統能否有效保護加拿大人免受劣質或危險藥物的侵害表示擔憂。
美國北卡羅來納州杜克大學的健康經濟學家里德利（David Ridley）研究了美國食品藥物管理局（FDA）的藥品製造商檢查系統。
他表示，作為政府效率部門（DOGE）一部分，近期對監管機構的削減「對FDA工作人員來說是破壞性的，壓力很大，但檢查問題已經存在多年，甚至幾十年。」
里德利說：「這些機構中許多都沒有受到加拿大或美國官員的檢查。」
他警告說，監管鬆懈的風險是「我們可能會得到品質低劣的產品，效果不佳，不穩定，在最壞的情況下是有毒。」
專家警告，隨著美國FDA大幅削減預算，加拿大人可能會失去重要的安全資訊。
疫情期間，美國的檢查數量驟降。去年，近2千家藥廠的檢查逾期。
美國政府問責局（Government Accountability Office）是一個應國會委員會要求審計政府活動的獨立政府機構，自2009年以來，該機構一直將藥品供應鏈監管領域標記為「高風險」。
該辦公室在2024年的一份報告中表示，它「長期以來一直關注FDA監管日益全球化的藥品供應鏈的能力。」
加拿大達爾豪斯大學（Dalhousie University）法律與醫學教授赫德（Matthew Herder）專門研究加拿大藥品監管。他說，知道世界上最大、最完善的監管機構人手不足，可能會助長鬆懈的行為。
赫德說：「我擔心人們會開始偷工減料。」
加拿大人服用的藥物在全球各地生產。據加拿大統計局的貿易數據，2024年，加拿大藥品進口量的30.8%來自美國，至少33.5%來自歐洲國家，3.2%來自印度，以及2.9%來自中國。 多年來，藥品行業一直受到一系列安全漏洞的困擾。2023年，印度生產的眼藥水因發現抗藥性細菌污染而被召回，這些產品導致美國3人死亡和8例失明。
近年來在加拿大，藥品因微生物和乳膠污染等製造問題而被召回。多倫多大學副教授兼加拿大真實世界證據和藥品政策研究主席塔德羅斯（Mina Tadrous）估計，2018年因亞硝胺雜質（被認為是可能的人類致癌物）而召回的纈沙坦（Valsartan）導致加拿大在一個月內有 20萬名患者更換處方。這次召回對醫療系統產生連鎖反應，給患者、醫生和藥劑師造成了混亂。
里德利說，雖然有毒污染是最壞的情況，但最常見的影響更為隱蔽。「如果產品品質低劣，最可能的結果就是它不會那麼有效。這對人們來說很難察覺。」
無效的處方藥可能導致治療失敗、病情延長、產生抗藥性以及對醫療保健失去信任。
加拿大藥劑師協會通訊高級經理戈戈（Tyler Gogo）在一份電子郵件聲明中說：「藥劑師依賴強大的監管系統來確保藥物安全和高品質。」
他說，當該系統不足時，「它會對提供護理造成實際問題。」
截至今年3月31日，加拿大藥品供應依賴境內927家設施和境外5,024家設施。上個財政年度，加拿大衛生部進行了312次國內現場檢查、47次國外現場檢查，並依賴FDA等值得信賴的國際監管合作夥伴提供的資訊，進行了另外2,086次現場檢查。
和美國一樣，加拿大在2020年因疫情相關的旅行限制而暫停了國際檢查。雖然檢查已恢復，但並未增加以彌補錯過的一年。然而，加拿大衛生部表示，他們沒有任何計劃檢查的積壓。
加拿大衛生部健康產品合規總局局長戈達德（Kim Godard）說：「這就是依賴模式的力量，每個人都參與其中，我們在產生大量積壓方面沒有處於同樣的情況。」
設施數量和行業範圍超出了任何單一監管機構的資源。
里德利說：「依賴合作夥伴是合理的。FDA 如此龐大，美國也如此龐大。我們有規模。與我們合作確實是合理的。但這取決於能否指望我們進行這些國外旅行。」
他說，美國一直在努力為印度和中國的海外辦事處配備人員，這兩個國家是藥物活性成分的主要來源。
關於美國的情況，加拿大衛生部的戈達德說：「加拿大目前沒有任何擔憂。」她說，如果某個地點特別重要，加拿大的檢查員或像澳大利亞這樣的其他合作夥伴將會填補空白。
對檢查協議的擔憂正值行業部分領域面臨越來越大的壓力，要求更便宜地生產藥物。
里德利說：「我最擔心的是非專利藥製造商，因為他們與競爭對手正在進行一場價格戰。」他說，美國主要的藥品採購商、零售商和批發商正在尋找最便宜的非專利藥。
加拿大的非專利藥製造商也面臨類似的壓力。
塔德羅斯說：「我們為藥品付款的方式與我們的供應鏈之間可能存在脫節。」他說，儘管許多醫院密切關注藥品的來源，但加拿大的藥品選擇過程並不總是考慮藥物是如何或在哪裡製造的。
他說：「在很長一段時間裡，他們對藥物如何進入該國以及監管機構和付款方如何分離漠不關心。」
據加拿大衛生部使用的全球藥品趨勢預測IQVIA Pharmafocus 2027，非專利藥佔加拿大產品銷售額的約 20%，按處方計算佔市場份額的 75%。擴大的國家藥品福利計劃可能會增加對非專利藥的需求。
去年，加拿大衛生部召回了三種非專利藥（Accel-Ondansetron ODT、Mint-Betahistine 和 PMS-Pirfenidone），原因是印度Synapse Labs（測試這些產品的機構）發現嚴重的數據完整性問題。歐洲藥品管理局發現「研究數據異常」，引發了對這些藥物生物等效性的嚴重擔憂。
據加拿大衛生部稱，召回後，Accel-Ondansetron ODT 和 Mint-Betahistine 的製造商提交了新的生物等效性數據。監管機構得出結論，這些藥物安全且等同於品牌藥，並已批准它們恢復銷售。
當被問及非專利藥領域的行業壓力是否值得擔憂時，該部門表示：「加拿大衛生部尚未發現非專利藥製造商特有的重大持續合規問題。」
儘管對全球監管機構的監管漏洞和日益增大的壓力感到擔憂，加拿大衛生部表示正在積極適應。
戈達德說：「我們正在關注情勢、趨勢、技術以及製藥行業正在發生的事情，以確保我們能夠滿足明天的需求。」
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