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【衛生部審查非專利藥時間延長】不少患者要捱貴專利藥
(2025/8/5)
【明報專訊】最新數據顯示加拿大衛生部對仿製藥申請的審查時間延長，導致更便宜的藥物進入市場的等待時間增加。
聯邦監管機構的延遲意味著患者需要更長時間才能獲得某些藥物，同時公共和私人保險公司在更便宜的替代藥物上市前，可能需要為藥物支付更多費用。
加拿大衛生部應在接受申請後180天內對新仿製藥（專利已過期的品牌藥複製品）作出裁決。在截至3月31日的財政年度，該機構僅84%的時間達到這一目標，低於前一年的94%以及近三年100%的記錄。
加拿大仿製藥協會（CGPA）分享的加拿大衛生部內部數據顯示，延遲情況比表面看起來更嚴重。
當市場上只有一種仿製藥時，價格定為品牌藥價格的75%至85%。如果有兩種仿製品獲得批准，價格降至50%。如果三種或更多仿製品進入市場，價格根據藥物類型降至25%或35%。
在2024-25年度，70%的案例中，加拿大衛生部在截止日期前一周或更短時間內作出裁決。在這些最後一刻的決定中，近四分之三的情況是監管機構拒絕申請並要求公司提供更多信息，重啟第二次審查，沒有時間框架且對加拿大衛生部沒有財務後果。
只要在180天內作出首次批准或拒絕決定，監管機構就符合其績效目標。如果錯過這一期限，則需退還藥廠申請費的25%。
加拿大仿製藥協會主席基翁（Jim Keon）表示，該協會代表17家公司，他說：「加拿大衛生部承認他們晚了才開始審查申請。他們資源不足，申請量增加，產品審查的複雜性增加，他們難以跟上進度。」
加拿大衛生部表示，2016年至2025年間，仿製藥申請量增加了43%，已上市仿製藥的變更申請增加了200%以上。
聲明指出：「隨著申請量的增長，申請的複雜性也普遍增加。在過去五年中，每份申請的平均審查時間增加了30%以上。」
想在加拿大銷售仿製藥的製造商必須向加拿大衛生部提交一份檔案，證明其仿製品具有生物等效性，即在體內的作用與其模仿的品牌藥相同。
卡加利大學健康政策中心學術主任邁克爾羅（Michael Law），一位藥物政策研究者表示，如果製造商提交的申請不完整，監管機構的較長審查時間可能部分歸咎於製造商。
他在審查加拿大仿製藥協會分享的數據後通過電子郵件表示：「認為加拿大衛生部應承擔責任的觀點，假設所有申請的質量水平相同。如果平均申請質量隨時間下降，可能需要更長時間來解析數據並作出決定。」
加拿大衛生部在其聲明中表示，近年來，審查員在首次審查後發出更多負面決定，原因是「與安全性、有效性和質量相關的缺陷」。
基翁和加拿大仿製藥協會反駁稱情況並非如此，並指出加拿大衛生部有時要求進行雜質測試或生物等效性研究，這些要求超出了美國和歐洲監管機構的標準。
瑞士仿製藥巨頭桑多斯集團（Sandoz Group AG）加拿大分公司總裁兼總經理羅比杜（Michel Robidoux）表示，如果加拿大衛生部能及早指出申請的不足之處，情況可能還好。
他說：「問題在於，如果你等了八個月才被告知，『哦，你的檔案缺了什麼』，那你就損失了八個月。」
無論如何，加拿大仿製藥協會表示，數據顯示（該數據於6月23日與加拿大衛生部藥物管理局的會議上提交），監管機構現在的首次審查拒絕率高於過去。
2019-20年度，加拿大衛生部在首次審查中拒絕了49%的仿製藥申請。這一數字在2020-21年疫情高峰期降至42%，隨後在2023-24年升至70%，2024-25年達到73%。去年，90%的仿製藥申請最終獲得批准。
基翁表示，業界的部分不滿源於加拿大衛生部自2020年起提高費用時，承諾會加快處理時間。
今年最常見的新仿製藥申請費用達到70,750元，較2020年上漲39%。
加拿大仿製藥行業與代表公共藥物計劃進行藥價談判的泛加拿大藥物聯盟達成了一項框架，將仿製藥價格定為品牌藥標價的百分比。
這些較低的價格適用於所有支付方，不僅限於政府藥物計劃。
桑多斯的羅比杜表示，批准更便宜的仿製藥可以為公共支付方（最終是納稅人）和私人支付方帶來「巨大的節省」。
桑多斯強調了加拿大衛生部自2023年以來一直在審查的五種仿製藥，其中四種將是市場上的第二或第三種仿製品，從而觸發價格降低。
其中一種是沙丙蝶呤（sapropterin），一種用於治療罕見遺傳代謝病苯丙酮尿症的昂貴藥物。另一種是乳腺癌藥物帕博西尼（palbociclib）。
羅比杜補充說，如果加拿大衛生部無法應對日益增加的複雜仿製藥申請量，應該更好地與其他更快批准仿製品的同行國家協調標準。
他說：「為什麼同樣的申請文件在歐洲六個月內獲批，而在加拿大卻滯後？」
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