國內首款人工心臟上市
售價將比美日產品低3成
【明報專訊】9月10日，重慶市經濟和信息化委員會、重慶市藥品監督管理局在重慶市經信委召開新聞發佈會，宣布重慶永仁心醫療器械有限公司(以下簡稱「重慶永仁心」)的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統 EVAHEART I(以下簡稱「永仁心」人工心臟)正式獲得國家註冊上市批准。會上，與會嘉賓代表分別從註冊審評審批、研發、臨牀等方面對「永仁心」人工心臟進行了介紹。
據悉，人工心臟適用於終末期或重症心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環。此前，僅歐、美、日等發達國家擁有其成熟技術，中國尚無同類上市產品，大多數中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。
這顆人工心臟是如何構成的？重慶市經信委副主任楊麗瓊介紹，「永仁心」人工心臟，是採用離心泵結構的植入式左心室輔助系統，由體內組件和體外組件構成，系日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構歷經了50餘年的基礎研究和20餘年聯合設計開發的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨牀試驗豁免(IDE)，現已完成超過200例的植入手術。
這顆人工心臟有些什麼特點？楊麗瓊介紹，其產品設計獨特、工藝精湛，具有「低轉速、大流量、易產生生理性脈動血流」等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術後常見併發症的發生風險，目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。
「『永仁心』人工心臟獲批意義重大。」楊麗瓊說，這標誌着中國第一個植入式室輔助產品的正式上市銷售，該產品是重慶市第一個獲批國家創新醫療器械的第三類有源植入性醫療器械產品。
該產品上市後，將有效填補國內產業空白，推動中國高端醫療器械領域的進步。
同時，重慶「永仁心」產品國產化售價將比日本、美國等地區下降約30%，極大地減輕患者的經濟負擔。
