中大獲發CAR-T製品牌照 冀價降1/3促進醫藥研發
[2024.03.13] 發表
【明報專訊】用作治療血癌的「嵌合抗原受體T細胞療法」(CAR-T)等嶄新基因療法產品，屬「先進療法製品(ATP)」，其生產、臨牀試驗和應用均須向衛生署申請。香港中文大學昨日公布，去年中啟用的「中大香港生物科技研究院先進療法製品良好生產規範中心」，已獲發藥劑製品製造商證書和牌照，成為本港首間大學主導機構取得有關牌照，日後可在本港製造CAR-T製品，價格有望降低三分之一。
毋須外地生產 流程縮至兩周
中文大學表示，該中心首個生產項目為CAR-T製品，將用於治療血癌的臨牀試驗。目前，本港獲批使用的CAR-T製品在抽取病人細胞後，須送往海外製造，中大稱日後將可在本港製造，節省運送時間和費用，將整個生產流程由數個月大幅縮短至兩周，價格亦有望大幅降低。
助大灣區吸藥企
該中心設有獲認可的「良好作業規範(GMP)」標準的設備和流程，有6間獨立運作的潔淨室，正探討擴充及改造計劃，以支援生產前期工作。中大表示，日後開發和製造的ATP製品具備潛力展開國際臨牀試驗，可促進本港以至整個大灣區的轉化醫學研究，並吸引全球生物科技和製藥公司到區內展開先進醫藥研發。
香港生物科技研究院院長江宜蓁表示，取得製造商牌照是重要里程碑，可製造與世界接軌的細胞基因治療產品，帶來社會影響力和經濟效益。衛生署回覆表示，本港先進療法製品受《藥劑業及毒藥條例》規管，列為藥劑製品，其製造商亦須按規定申領藥劑製品製造商牌照；按署方藥物辦公室網站資料，「香港生物科技研究院有限公司」為其中一間持牌藥劑製品製造商，牌照有效期截至2025年2月。
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