醫療儀器無例管 提諮詢20年未立法
【明報專訊】公立醫院多支手術燈出現螺絲鬆脫風險，醫管局調查報告將矛頭指向承辦商，稱保留追究責任，醫衛局長盧寵茂昨稱供應商和維修保養承辦商「責任最大」。香港目前並無特定法例規管醫療儀器，早於2003年政府曾推出《醫療儀器的規管》諮詢，建議按風險評級規管醫療儀器，其後食衛局曾稱2018/19立法年度向立法會提交《醫療儀器條例草案》，至今只聞樓梯響，只由衛生署自2004年起設立一套自願性質的行政管理制度。有立法會議員認為日後檢討重點之一，在於醫療儀器處理及維修失當並無刑責，質疑「點解扶手電梯檢查失當就有人需要負責，但醫療儀器反而無相關罰則」？
政府：正審視 盧寵茂：供應商維修商責任最大
本報向醫衛局及衛生署查詢現時有否法定機制監察醫療儀器維修保養情况、會否就塌燈事故盡快提交《草案》或檢討醫療儀器監管機制，政府發言人回覆查詢時表示，現有「醫療儀器行政管理制度」規定本地負責人在要求下需為使用者提供或安排醫療儀器維修保養服務，而具體維修檢測、保養和覆檢工作，則由使用者自行安排，並不納入制度的管理範圍。發言人另表示，規管醫療儀器屬涉及多方面議題，政府正審視就醫療儀器設立法定規管制度，將適時提交立法建議。
醫管局質素及安全總監黃立己昨日表示，手術燈屬不會接觸病人、最低風險等級的醫療儀器，一般依靠承辦商檢查，醫管局不會特別安排技術人員覆檢；又稱承辦商Getinge一向有為技術人員提供培訓，形容相關系統「似乎很完善」，已要求承辦商嚴正交代提交報告。
醫局：手術燈不接觸病人 一般不覆檢
此外，美國食品及藥物管理局(FDA)去年底曾接獲同一廠商另一型號手術燈發生遺失螺絲事故，局方日前回應稱無收到承辦商通報。黃立己昨指，個案僅為自願呈報，監管機構未有因而發安全警示，故通報機制未有監測事件。
被問到是次事故醫管局是否有責任，現行維修保養、風險通報機制是否有漏洞，會否過度依賴承辦商時，黃立己未有正面回應，僅稱已嚴正要求承辦商提交報告交代，希望防範再發生同類事件。
議員：點解扶手電梯有人負責，醫療儀器無？
醫衛界立法會議員林哲玄表示，手術燈不會直接接觸病人，惟正處於病人上方、手術時亦有器官暴露，出意外可大可小，認為該儀器有一定風險。至於日後要如何監管醫療器材安全，林認為原廠保養技術理應最好，不應因為單一承辦商表現不當而強制要求所有儀器覆檢。惟他認為，本港現時就針對醫療儀器處理及維修失當未有明確法定刑責，反問「點解扶手電梯檢查失當就有人需要負責，但醫療儀器反而無相關罰則？」
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