中成藥註冊成功率低 業界:擬走罅改推保健品

[2015.02.27] 發表

【明報專訊】政府自1999年立例規管中成藥,「必須註冊」的條文於2010年生效。衛生署指出,至昨日接獲近1.8萬申請,獲得正式註冊(HKC)僅約2.5%,近半只取得過渡性註冊(HKP),這批過渡性註冊中成藥須於約3個月後取得正式註冊。有業界提出,申請中成藥註冊需符合品質、化驗等多項要求,排期太久,故計劃改投不用註冊的「普通保健」產品行列。

近1.8萬申請 僅2.5%正式註冊

現時中成藥註冊類別可分為「固有藥」、「非固有藥」(包括「保健品」及「其他」)及「新藥」類別。中成藥即成分全取自中藥材,並有已知或聲稱可治療病症功效;其中「保健品」定義為除中藥注射劑外,任何具有調節人體機能狀態功能的中成藥,但其處方中不能含有新發現藥材、新藥用部位等,否則即屬新藥。衛生署指出,保健品定義自中藥組2004年編製《申請手冊》以來,未曾修改。

據衛生署數據,截至昨日中藥組共收到17,980宗中成藥註冊申請,其中14,100宗同時申請過渡性註冊,至上周三中藥組已發出455份「中成藥註冊證明書」(HKC),及約8548份「確認中成藥過渡性註冊通知書」(HKP) 。

香港中成藥製造商聯合協會理事長江志雄認為,中成藥註冊難度很高,需符合品質、化驗等多項要求,一旦失敗便會損失高昂化驗成本,因此部分業界改把產品申請為食品,避開規管,惟產品仍有中藥成分,對已註冊者不公平。他擔心在今年6月限期前未能成功過渡,有打算把所屬的「南山堂」旗下的「舒筋寶」活絡油也走「法律罅」改作保健產品出售,只註明外敷,不明言功效。

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