毛霉菌藥丸奪命觸發改革
[2016.10.31] 發表
【明報專訊】2009年歐化藥業發生「毛霉菌」奪命藥風波後，本地藥廠連環被揭藥物事故，規範藥廠生產的「生產質量管理規範」(GMP)制度被指失效，同年香港藥物監管制度檢討委員會發表報告提出改革，建議在4年內把GMP標準升級至國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)制定的標準，衛生署終在去年底實施，即事隔已6年。
新標準用料儀器程序要求嚴格
爆發藥物風波時，本港藥廠正採用1995年世衛GMP標準，衛生署表示，這標準未詳細訂明對無菌製劑、生物製劑、試驗用藥品及放射製劑就廠房設施的確效、生產工序認證、製藥用的純水規格和起始物料供應商的認證等要求，PIC/S制訂的GMP標準則須達上述要求。2009年檢討委員會的報告建議4年內完成升級，衛生署回應已於2011年成立藥物辦公室後落實建議，至2015年要求製藥商直接提升至PIC/S的標準，衛生署今年初成為PIC/S第47個會員機構。
香港藥學會副會長鄭陳佩華表示，新標準重視風險評估，對製藥程序、儀器等有嚴格要求，例如新製好的藥物要分3次做檢測，抗生素藥要於獨立廠房內製造，部分大藥廠更於兩年前開始另建新廠房，但舊廠房仍繼續生產確保藥物供應。
事故後公院用入口藥
本港於2009年發生歐化藥業藥丸被揭含「毛霉菌」致多名癌症病人死亡後，多間藥廠被指竄改藥物有效期、出售未註冊藥品給醫管局及非法包裝等問題。香港醫院藥劑師學會會長崔俊明稱，當年一系列藥物事故令本地藥業聲譽受損，以往公立醫院的撲熱息痛、降血壓藥等非原廠藥，有八成靠本地藥廠供應，如今六成是靠已獲PIC/S認證的海外藥廠供應，他相信本港若持續推行PIC/S的標準，可提升本港藥廠聲譽。
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