規管醫療儀器商17年未立法 議員：無王管
【明報專訊】衛生署提醒市民不應自行用試劑驗新型冠狀病毒，面對市面的相關試劑聲稱可家用，該署無法例針對規管這類醫療儀器。醫療儀器規管已討論了17年，其法定規管一直未成事，有議員批評「政府離晒大譜」，令此類醫療儀器「無王管」。
衛生署回覆稱，檢驗人體樣本以提供診斷、監察或相容性測試資料的體外診斷檢測屬於醫療儀器，本港無特定法例規管醫療儀器的製造、進口、出口、銷售及使用。然而，視乎產品的性質或就有關商品說明的陳述，這些產品可能受現行法例管制。
美容業反對 部分規管未成事
港府早於2003年7月推《醫療儀器的規管》諮詢，建議按風險評級規管醫療儀器，翌年推自願認證和呈報事故制度，稱要為將來過渡至法定規管模式。至2012年10月發生「DR醫學美容毒針事件」釀一死，以及2015年發生電流脈衝療程猝死個案，法定規管仍只聞樓梯響。
2017年，食衛局提出建議將20種美容儀器按風險分類規管，例如被視為高風險的激光和高強度聚焦超聲波儀「HIFU」須由醫生操作或在場監督，但遭美容業界強烈反對，更號召千人抗議。翌年政府再交規管框架，放棄限制指定人士使用特定醫療儀器，只包括規管產品推出市面前後的註冊和事故呈報等安排，稱於2018/19立法年度向立法會提交《醫療儀器條例草案》，至今草案未提交。
郭家麒：易以「語言藝術」避規管
本身是醫生的立法會議員郭家麒批評，單靠《商品說明條例》，抗體測試只要透過「語言藝術、似是而非」的聲稱，就很易避過規管，在無針對醫療儀器監管下，這類檢測如「無王管」。他說，2004年推行醫療儀器自願註冊，至今未見立法草案，批評「政府離晒大譜」，促政府盡快交草案。他說港府在規管框架撤回限制使用者的建議是向美容業「跪低」，「政府𠵱家直頭縮到影都唔見埋，我估到現屆政府下台都唔會見到條草案」。
食衛局：擬下屆立會交草案
對於《醫療儀器條例草案》目前草擬進度、何時遞交立法會、目標最快何時實施，食衛局稱考慮到草案複雜性及所需討論時間，計劃在下一屆立法會提交，讓立法會有較充分時間審議。
(抗疫新階段)
