【明報專訊】美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，中國企業自主研發的抗癌新藥「澤布替尼」(BRUKINSA?)，以「突破性療法」的身分在美「優先審評」後獲准上市。 澤布替尼是首個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥，一改中國抗癌藥物「只進不出」的尷尬歷史。 據介紹，澤布替尼獲批准用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。澤布替尼是「百濟神州公司」自主研發的一款口服BTK小分子抑制劑，特點是最大化對BTK靶點的特異性結合，從而最大程度減小脫靶效應而帶來的毒副作用。在治療多種B細胞癌癥的臨牀試驗中，澤布替尼都顯示出良好的療效和安全性，具備成為「best-in-class」藥物的潛力。 淋巴瘤是中國常見的惡性腫瘤之一，居各類癌症發病率第8位。百濟神州高級副總裁、藥學部首席總監杜爭鳴指，澤布替尼的有效緩解率達84%，即是能令腫瘤開始縮小或者停止生長，完全緩解率更達59%，即能令腫瘤消失。 值得一提是，百濟神州已於2018年8月和10月，向中國國家藥品監督管理局遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與復發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)╱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請，並均被納入優先審評通道，有望早日惠及中國本土患者。
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