美藥廠生產強生及阿斯利康 被揭疫苗受污染 加國無監察

美藥廠生產強生及阿斯利康被揭疫苗受污染加國無監察

[2021.07.30] 發表

【明報專訊】加拿大和墨西哥進口了數百萬劑的阿斯利康疫苗供接種之用，但兩國的衛生官員在進口疫苗前並未對美國的疫苗生產廠房的營運情況進行適當的監察。

美國馬里蘭州巴爾的摩一間廠房隸屬於Emergent BioSolutions Inc，該廠房同時協助強生和英國藥廠阿斯利康生產兩間公司的新冠疫苗。在今年3月底，美國政府迫於幫助其他國家獲取新冠疫苗的壓力，決定分別向加拿大和墨西哥提供150萬劑和250萬劑阿斯利康疫苗。

歐洲的監管機構已就Emergent廠房遵守良好生產規範進行了認證，加拿大和墨西哥均在此基礎上開始使用Emergent廠房生產的疫苗。歐洲藥品管理局(EMA)指，上述認證是基於遠程檢查，且側重於廠房的一部分，但該部分廠房並不真的生產阿斯利康疫苗。

在巴爾的摩的Emergent廠房生產的強生疫苗被發現因與生產阿斯利康疫苗的成分混合而受到污染後，美國食品及藥物管理局(FDA)3周後停止了該廠房的營運。FDA的檢查員其後紀錄了該廠房衛生條件差以及員工培訓不足等問題，該廠房停了生產。

Emergent在本周四(29日)指出，FDA已允許其在巴爾的摩的廠房在完成額外的規管重審後恢復生產強生疫苗。

迄今為止，尚未有任何病例報告與Emergent生產的疫苗相關，規管機構也未聲稱有任何人接種了受污染的疫苗。Emergent則指出，沒有任何證據顯示，在其廠房生產的阿斯利康疫苗受到了污染。然而，有關存在漏洞的審批程序的細節顯示，當各國的國家規管機構分享責任來監管複雜的全球製藥行業時，盲點可能產生，鑑於新冠疫情的緊迫性，那些盲點只會更加嚴重。

對此，加拿大的藥物規管專家Joel Lexchin批評說：「這是風險，因為誰知道有什麼標準被適用？」他還指出，加拿大衛生部通常嚴重依賴於外國的規管機構，這是存在於危機時期之外的一個缺口。

聯邦衛生部指出，加拿大對收到的阿斯利康疫苗的安全性充滿信心，部分原因在於阿斯利康的質素控制系統。墨西哥的規管機構衛生防護聯邦委員會(COFEPRIS)則指出，其對於疫苗的審批程序包括了所有必要的嚴謹環節保持信心。