醫療儀器規管被批分類不清

[2017.01.14] 發表

【明報專訊】政府計劃立法分4個等級規管醫療儀器,但惹來不同業界批評,有物理治療師團體認為相關等級分類不清,例如被列為毋須管制的低風險體外衝擊波、高壓脈衝電流實際可致內出血、灼傷風險,促重新檢討分類;另有美容業界團體則要求設規管緩衝期。立法會衛生事務委員會周一將就此討論,食衛局表示聽取持份者意見後會再制訂規管細節,期望今年上半年提交新條例草案。

物理治療師團體促界定風險

多個物理治療團體早前向食物及衛生局發聯署建議書,表示現時政府未清楚交代是否只規管已列出的20項醫療儀器,建議應廣泛規管,並且須重新檢視醫療儀器風險的分類,有關團體又要求於醫療儀器規管的法定諮詢委員會內,加入物理治療業界代表。

參與聯署的物理治療起動召集人列明慧解釋,原則上同意立法,但目前的規管建議相當含糊,舉例說現列為第四級的體外衝擊波、高壓脈衝電流及磁力脈衝等儀器,因被列低風險水平而毋須管制,惟有關儀器常用於改善病人骨折癒合、軟組織損傷等用途,但實際上有可能令病人內出血、灼傷及干擾體內心臟起搏器等副作用,因此應至少列為須由註冊醫護操作或監督的第二級別。她認為當局應釐清界定風險的準則,免令外界有錯誤觀念,「以為所有人都用得」。她表示,各項儀器種類繁多,應仔細訂明每種儀器的風險。

美容業憂礙生意 倡設緩衝期

另一邊廂,香港美容健體專業人員總會及髮型化妝整體形象設計師總會表示,若「一刀切」立法規管,會對已營運相關儀器多時的業界構成很大經濟損失,建議為業界設緩衝期及補償機制,以及由政府牽頭,設監管課程機構、統一發牌機制,減輕業界影響。食物及衛生局回應,政府的建議並非為規管美容業界或美容儀器;且因註冊醫護專業人員已受相關專業守則約束,建議的規管架構將不會管制他們使用醫療儀器,只會規管某些常被非註冊醫護使用、常用作美容用途的特定醫療儀器。

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