疑含致癌成分 38款胃藥預防性下架
[2019.09.21] 發表
【明報專訊】美國食藥局日前於胃藥「善胃得」(Zantac)所使用的原料藥ranitidine檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺 NDMA)」，衛福部食藥署清查，台灣共有吉胃福適等38款藥品使用該原料藥，昨宣布展開預防性下架。若業者未依規定進行預防性下架，可依《消保法》，處以6至30萬的罰鍰。
去年健保給付逾8千萬錠
食藥署藥品組副組長吳明美表示，根據健保署申報量的統計，使用原料藥ranitidine的藥品，去年共給付超過8000萬顆錠劑及膠囊、超過25萬支注射劑。台灣核准的38張許可證中，22張仍在販售，其中20張為台產藥、2張為進口藥。預防性下架後，將要求廠商進行檢驗，確認沒有風險才能上架。
此次預防性下架的藥品，包括吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克、「大豐」善待胃注射液10毫克╱毫升、悅擬停膜衣錠150毫克、潰克定膜衣錠150公絲、固胃治潰膜衣錠、優樂潰膜衣錠75毫克、「信東」 利爾錠膜衣錠150公絲、利爾注射液10公絲╱公撮等，共38款。
確認安全無虞 可再上架
吳明美表示，NDMA在人體中的每日容許攝取量(ADI)為96ng。若比照降血壓藥的標準，300mg的藥品若含有超過0.3ppm的NDMA，即超過人體可接受範圍。目前前述38款藥品正進行檢驗，確認安全無虞後才可重新上架。
林口長庚醫院臨牀毒物中心主任顏宗海表示，NDMA是一種化合物，可能存在於水、空氣和土壤中，被美國環保署列為B2級致癌物。雖經動物實驗證實將增加肝癌風險，但在人體上並無致癌證據。
食藥署提醒民眾，疾病的治療需持續，切勿隨意停藥。如對目前使用的胃藥有疑慮，可洽藥師、醫師討論換藥事宜。若業者未依規定進行預防性下架，可依《消保法》，處以6至30萬的罰鍰。
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