• 2020.04.25
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公告聲明非歐盟認證 廠商:僅證有交文件

[2020.04.25] 發表

【明報專訊】全仁健康產品於健康生活易網站售賣的新型冠狀病毒抗體測試劑,聲稱具有「歐盟認證」,並附有比利時顧問公司「Qarad」發出的「Declaration of Notification(公告聲明)」。不過,該試劑生產商廣州萬孚生物技術股份有限公司回覆本報稱,其歐盟代表「Qarad」所發的公告聲明代表已按法規向歐盟當局交了文件,不代表獲歐盟認證,全仁健康沒獲授權用這文件。

Qarad則回覆,該公司只負責交文件,文件提交後,產品可在歐盟出售。該產品只供專業用,非供自行測試,因此只需按歐盟的體外診斷醫療器材指令交文件申報,供自行測試的產品則須經認證機構認可。

香港醫務化驗所總會主席李偉振稱,「公告聲明」只證明產品按要求交了文件,即自我宣告符合一系列準則,體外診斷醫療器材最基本的第一級別產品,需提供產品的性能、材質、功能精度、是否防感染等資訊,獲發公告聲明仍未能證明其特異性(specificity)及敏感度(sensitifity)。

(抗疫新階段)

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