衛生部審查仿製藥拖慢 上市延遲 加人續捱貴藥
【明報專訊】最新數據顯示加拿大衛生部對仿製藥申請的審查時間延長，導致更便宜的藥物進入市場的等待時間增加。
聯邦監管機構的延遲意味着患者需要更長時間才能獲得某些藥物，同時公共和私人保險公司在更便宜的替代藥物上市前，可能需要為藥物支付更多費用。
加拿大衛生部應在接受申請後180天內對新仿製藥(專利已過期的品牌藥複製品)作出裁決。在截至3月31日的財政年度，該機構僅84%的時間達到這一目標，低於前一年的94%以及近三年100%的紀錄。
加拿大仿製藥協會(CGPA)分享的加拿大衛生部內部數據顯示，延遲情況比表面看起來更嚴重。
當市場上只有一種仿製藥時，價格定為品牌藥價格的75%至85%。如果有兩種仿製品獲得批准，價格降至50%。如果三種或更多仿製品進入市場，價格根據藥物類型降至25%或35%。
在2024-25年度，70%的案例中，加拿大衛生部在截止日期前一周或更短時間內作出裁決。
在這些最後一刻的決定中，近四分之三的情況是監管機構拒絕申請並要求公司提供更多信息，重啟第二次審查，沒有時間框架且對加拿大衛生部沒有財務後果。
只要在180天內作出首次批准或拒絕決定，監管機構就符合其績效目標。如果錯過這一期限，則需退還藥廠申請費的25%。加拿大仿製藥協會主席基翁(Jim Keon)表示，該協會代表17家公司，他說：「加拿大衛生部承認他們晚了才開始審查申請。他們資源不足，申請量增加，產品審查的複雜性增加，他們難以跟上進度。」
加拿大衛生部表示，2016年至2025年間，仿製藥申請量增加了43%，已上市仿製藥的變更申請增加了200%以上。聲明指出：「隨着申請量的增長，申請的複雜性也普遍增加。在過去五年中，每份申請的平均審查時間增加了30%以上。」
想在加拿大銷售仿製藥的製造商必須向加拿大衛生部提交一份檔案，證明其仿製品具有生物等效性，即在體內的作用與其模仿的品牌藥相同。
卡加利大學健康政策中心學術主任邁克爾羅(Michael Law)，一位藥物政策研究者表示，如果製造商提交的申請不完整，監管機構的較長審查時間可能部分歸咎於製造商。
他在審查加拿大仿製藥協會分享的數據後通過電子郵件表示：「認為加拿大衛生部應承擔責任的觀點，假設所有申請的質量水平相同。如果平均申請質量隨時間下降，可能需要更長時間來解析數據並作出決定。」
加拿大衛生部在其聲明中表示，近年來，審查員在首次審查後發出更多負面決定，原因是「與安全性、有效性和質量相關的缺陷」。
基翁和加拿大仿製藥協會反駁稱情況並非如此，並指出加拿大衛生部有時要求進行雜質測試或生物等效性研究，這些要求超出了美國和歐洲監管機構的標準。
瑞士仿製藥巨頭桑多斯集團(Sandoz Group AG)加拿大分公司總裁兼總經理羅比杜(Michel Robidoux)表示，如果衛生部能及早指出申請的不足之處，情況可能還好。他說：「問題在於，如果你等了八個月才被告知，『哦，你的檔案缺了什麼』，那你就損失了八個月。」
2019-20年度，加拿大衛生部在首次審查中拒絕了49%的仿製藥申請。這一數字在2020-21年疫情高峰期降至42%，隨後在2023-24年升至70%，2024-25年達到73%。去年，90%的仿製藥申請最終獲得批准。
桑多斯的羅比杜表示，批准更便宜的仿製藥可以為公共支付方(最終是納稅人)和私人支付方帶來「巨大的節省」。
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