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圖為加拿大衛生部發出的相關通告。
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[昔日明報]

 
要聞
 自行通報降血壓藥含微量致癌物
中國華海藥業坦白未獲從寬 美加歐全面禁止原料藥進口

【明報專訊】中國一家藥廠對生產過程進行自檢時,發現產品中含有微量可能致癌成分,於是主動向美國和歐洲藥監部門通報,希望能以積極整改的姿態獲得歐美方面的諒解,維持企業的生產和對歐美市場的出口。但美歐藥監部門卻在上月底突然宣布禁止相關原料藥進口。而素來蕭規曹隨的加拿大,也在昨日宣布禁止進口這批藥,並稱可能還有進一步的處罰措施。

美國食品藥物管理局(FDA)在上周五宣布,中國華海藥業川南生產基地出產的一種降壓原料藥纈沙坦(Valsartan),以及由這種原料藥製成的製劑,全部都禁止進入美國市場。同日歐洲醫藥管理局(EMA)也表示,將對這些原料藥採取同樣的制裁措施。

FDA稱,他們對華海藥業的藥廠進行檢查時發現重大生產問題,隨後停止進口,而且在涉事藥廠找出上述雜質如何產生,並改善其質量控制體系之前,對華海藥業生產的所有原料藥及使用這些原料藥的製成藥劑,全部禁止進口。

降血壓成效顯著

涉事原料藥纈沙坦由瑞士的一家製藥公司研發生產,在上世紀九十年代開始普遍上市,是一種常見的降壓藥,用於治療高血壓和心力衰竭,並可以預防中風或心臟病發作,具有降血壓效果持久穩定,副作用小的特點。

據中國方面統計,近年來纈沙坦的原料藥成為中國藥業出口的主力軍,比率達到50%,而以生產原料藥起家的華海藥業,其生產的纈沙坦原料藥,佔中國產量的50%,更佔出口量的90%。美歐藥監機構的禁令,不但對華海藥業的打擊不小,對整個中國向歐美出口的纈沙坦原料藥都有很大影響。

此次的華海藥業「毒素門」風波,是華海藥業自檢發現問題後主動向中國、美國和歐洲的藥監機構報告,而美歐藥監機構卻在缺乏相關標準的情況下從嚴處罰,對華海藥業的相關產品全面封殺。

事情的起因要從今年7月初華海藥業的一次生產自檢說起。據華海藥業方面表示,當時公司對纈沙坦原料藥生產進行優化評估,發現產品中含有微量亞硝基二甲胺(NDMA),一種被認為有基因毒性的雜質。

根據世界衛生組織在2017年公布的致癌物清單,NDMA屬於2A類致癌物質,即在非常高劑量的動物實驗中能證明增加致癌率,但對人體的致癌性影響缺乏數據支持。

自行檢測發現雜質

與其同屬於2A類致癌物的共有81種,包括油炸食品中普遍存在的丙烯醯胺、溫度高於攝氏65度的飲料等,甚至連大家天天會吃的紅肉,也屬於這一級別的致癌物。

歐洲醫藥管理局7月5日的公報稱:「該雜質系纈沙坦生產時產生的固有雜質,含量極微,且就業內採用的相同生產工序而言,具有共性。」

美國FDA在8月30日的聲明中也提出:「NDMA雜質的產生是由多個因素的組合導致,是通過生產中特定的步驟順序產生,在此之前藥監部門和企業均不了解NDMA是如何產生。」

據華海藥業方面表示,歐洲的許多製藥廠生產纈沙坦原料藥時,也使用同樣的生產工序,而目前只有華海藥業檢測出這種雜質,是因為公司改進了檢測技術。

美突取消覆檢頒禁令

雖然美國和歐洲的藥監部門都聲稱,華海藥業的生產過程不符合製造活性藥物成分的良好生產規範(GMP)要求,但華海藥業總裁祝永華強調,公司一直都嚴格按照各供應所在國的GMP標準和註冊法規要求合規生產。

他指出,各國的註冊法規對纈沙坦原料藥生產工序中產生的NDMA雜質,並未設定一個明確的可接受限度標準。也就是說,歐美的藥監部門,其實並不清楚華海藥業的原料藥雜質含量,是否已經超標。

對於這樣的模糊地帶,華海藥業主動上報的同時,也主動召回國內外的華海原料藥,以及由該原料藥生產的纈沙坦製劑產品。而歐洲藥監局也只是要求召回診所、藥店待售的存貨,並未要求召回患者手中正在使用的藥品。

加拿大方面,衛生部除了要求禁止進口之外,加拿大境內所有由華海原料藥生產的纈沙坦都已被召回,其中包括Teva Canada生產的纈沙坦藥劑。衛生部還將與歐美藥監部門合作,確定問題的根本原因並確定後續步驟。

正當華海藥業以為自己的積極態度,以及根據FDA初查要求進行的整改措施已經到位,準備迎接美國FDA在12月至明年1月的再次檢查時,FDA卻突然通知華海複檢取消,並在9月28日宣布了進口禁令。

 
 
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